**编者按：** 在生物科技领域，每一次监管决策都可能掀起行业波澜。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）意外拒绝受理莫德纳公司针对其信使RNA流感疫苗的上市申请，引发业界广泛关注。作为凭借新冠疫苗一战成名的行业巨头，莫德纳此次遭遇的“拒审”风波，不仅折射出创新药物审批路径中的科学标准之争，更暗含了当前美国社会对疫苗技术日益复杂的舆论压力。从监管沟通的疑云到政治风向的隐忧，这场看似技术性的分歧，实则牵动着全球疫苗研发格局的神经。本文将深入解析事件脉络，探讨其背后可能存在的科学、政策与舆论多重博弈。
美国食品药品监督管理局上周拒绝受理莫德纳公司针对其信使RNA流感疫苗的上市申请，这一举动让这家剑桥生物科技企业直呼“意外”。
在2月3日发送给莫德纳的“拒审函”中，FDA生物制品评价与研究中心主任维奈·普拉萨德博士指出，这款名为mRNA-1010的候选疫苗无法进入生物制品许可审批流程，原因是其临床试验中对照使用的是标准剂量季节性流感疫苗，而非高剂量版本。
凭借新冠疫苗声名鹊起的莫德纳公司表示，该函件内容与该中心此前沟通存在矛盾。这是公司首次在疫苗评审过程中收到“拒审函”。
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莫德纳称，公司于2024年4月向该中心提交了三期研究方案。中心虽建议将流感疫苗与联邦疫苗咨询委员会推荐老年人使用的高剂量疫苗进行对比，但并未反对使用标准剂量作为对照。
莫德纳随后推进了以标准剂量疫苗为对照的试验，并在完成后与联邦监管机构会晤。公司表示已提供中心要求的所有补充分析，包括将mRNA疫苗与高剂量流感疫苗对比的独立试验数据。莫德纳强调，在此期间中心从未在会议或书面反馈中暗示将拒绝评审申请。
“生物制品评价与研究中心的这一决定并未指出我们产品存在任何安全性或有效性隐患，这无助于推动我们共同提升美国在创新药物研发领域领导力的目标。”莫德纳首席执行官斯特凡纳·邦塞尔表示，“使用FDA已批准的疫苗作为对照进行研究，且方案在启动前已与中心讨论并达成共识，对此类流感疫苗申请进行全面评审本不应存在争议。”
FDA发言人在回应置评请求时表示，该机构“通常不对与个别申请方的监管沟通发表评论”。
这是莫德纳遭受的最新打击。该公司已深受美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪对疫苗及mRNA技术质疑态度的影响。
去年8月，肯尼迪宣布联邦政府将停止资助mRNA疫苗研发——这类疫苗正被研究用于治疗从新冠肺炎、癌症到囊性纤维化等多种疾病。
今年早些时候，邦塞尔宣布因美国官员对疫苗的反对情绪日益高涨，莫德纳将不再投资后期疫苗临床试验。
FDA拒绝评审mRNA-1010是否源于特朗普政府对疫苗的保留态度，目前尚不得而知。FDA前首席科学家杰西·古德曼博士表示，根据现有信息很难判断莫德纳与FDA之间究竟发生了什么。
FDA可能仅对研究中使用的对照组存在疑虑。
“不寻常之处在于，如果他们近乎两年前在试验启动前已设定标准，却在没有重大新科学依据或担忧出现的情况下改变立场。”现任华盛顿特区乔治城大学医学与传染病学教授的古德曼指出。
古德曼还特别注意到，这封拒审函由中心主任而非办公室主任签署。
“我不确定这个决定是否得到了科研人员的支持，亦或是中心主任作出了与他们建议相悖的决定。”古德曼坦言。
无论如何，古德曼认为，至少一种可能更有效的流感疫苗将因此延迟问世，这令人遗憾。
“或许存在解决路径，但目前难以预测。”古德曼补充道。
莫德纳已要求与FDA举行会议，以深入理解拒审决定背后的考量。目前，mRNA-1010疫苗已在欧盟、加拿大和澳大利亚获得受理并进入评审流程。
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